Zarządzanie projektem w farmacji

Rynek farmaceutyczny jest silnie regulowany i złożony. Składa się przede wszystkim z dużych organizacji korporacyjnych. Opracowywanie leków od laboratorium do wprowadzenia na rynek obejmuje zarządzanie kilkoma procesami, tzn. rozwojem technicznym z dbałością od samego początku o jakość, strategią regulacyjną, rozwojem technologicznym i badaniami klinicznymi, rejestracją i wprowadzeniem produktu na rynek. 

Nie wszystkie projekty obejmują pełny cykl rozwoju, tzn. od pomysłu do wdrożenia. Są też projekty wsparcia, projekty marketingowe, jednakże efektem finalnym wszystkich podejmowanych działań zawsze jest produkt i to on wyznacza czy osiągnięto sukces.

Od pomysłu do apteki

Koszt globalnej opieki zdrowotnej rośnie wykładniczo, niezależnie od wskaźnika cen konsumpcyjnych, a zasady regulacyjne stają się coraz bardziej rygorystyczne… Przyczynia się do tego starzenie się populacji z chorobami przewlekłymi, monopole świadczeniodawców oraz rozwój innowacyjnych i złożonych metod leczenia. Bezpieczne, szybkie i nisko kosztowe wprowadzenie produktu na rynek to najlepszy sposób na sukces firm farmaceutycznych, które napotykają sporo wyzwań podczas długiego procesu opracowywania produktu – na ile jest ono realne?

Ogólnie rzecz biorąc, aby wprowadzić jeden nowy produkt na rynek potrzebne jest przebadanie ok. 10 000 cząsteczek, co trwa ok. 10-15 lat i poniesienie kosztu około 1 mln dolarów. Szybkie przenoszenie wyników badań podstawowych na znaczące terapeutyki jest procesem wieloaspektowym. Wymaga to ciągle ewoluującego ekosystemu, który wykorzystuje informacje zwrotne. Niestety czasem informacja zwrotna zmienia hipotezę badawczą lub przerywa same badania…

Zarządzanie projektami a branża farmaceutyczna

Chociaż zarządzanie projektami przyczynia się do sukcesu przemysłowego w innych branżach, do branży farmaceutycznej zostało wprowadzone dopiero w ostatnich dwóch dekadach i stale się rozwija. Obecnie przemysł farmaceutyczny jest poddany presji, aby przyspieszyć etap opracowywania leków, by zrekompensować dłuższe oczekiwanie na zgody organów nadzoru.

Powoduje to, że firmy farmaceutyczne próbują jednocześnie opracowywać kilka produktów. Proces decyzyjny staje się coraz bardziej złożony, gdy poziom informacji rośnie wraz z wieloma możliwymi scenariuszami podczas przebiegu cyklu życia produktu. Rozwój podejścia projektowego to nadal zauważalny trend, ułatwiający koordynację współpracy pomiędzy zespołami: R&D, prawno-regulacyjnymi, finansowymi, logistycznymi, sprzedażowymi i marketingowymi oraz partnerami zewnętrznymi.

Profil managera projektu farmaceutycznego

Managerowie projektów farmaceutycznych mają za zadanie zarządzanie procesem opracowywania nowych środków leczniczych czy sprzętu medycznego. Od etapu pomysłu po wprowadzenie produktu na rynek kierownicy projektów współpracują z zespołami lekarzy, badaczy klinicznych w celu opracowania bezpiecznych i skutecznych rozwiązań. Praca managera procesów badawczo-rozwojowych jest bardzo odpowiedzialna. Obejmuje tworzenie raportów, zapewnianie zgodności z organami regulacyjnymi (compliance), zarządzanie planem projektu, harmonogramami, ocenę ryzyka projektu, prowadzenie drobiazgowych rejestrów badań, zarządzanie ryzykiem, zespołem i interesariuszami. Czasem musi on dokonać trudnego wyboru, aby zatrzymać rozwój projektu, gdy obserwuje się zbyt wiele działań niepożądanych lub wcześniej, na etapie badań przedklinicznych, gdy wyniki badań wskazują problemy na poziomie in-vitro czy in vivo na modelach zwierzęcych.

Do potrzebnych do pracy umiejętności managera projektów należą: zdolność do wykonywanie wielu zadań jednocześnie, umiejętności przywódcze, zarządzania co najmniej kilkoma specjalistami farmaceutycznymi biorącymi udział w badaniach medycznych, ekstrawertyczne umiejętności interpersonalne, zdolność myślenia analitycznego, podejmowania decyzji i rozwiązywania problemów, motywowania i zarządzania sobą w czasie.

Dobry manager jest w stanie poradzić sobie z pojawiającymi się problemami. Często polega to na stworzeniu indywidualnego planu działania i priorytetów. Tego typu praca zapewnia coraz to nowe wyzwania i możliwość otrzymywania dobrego wynagrodzenia. Z drugiej strony managerowie projektów farmaceutycznych są narażeni na wysoki poziom stresu, ponieważ w grę wchodzą duże pieniądze, ryzyka opóźnień i sytuacje kryzysowe.

Jak zarządzać projektem?

Stosowanie metodyk zarządzania projektami, dopasowanych do organizacji przynosi korzyści: zwiększa samodzielność managerów, poprawia ich zdolność do kontroli realizowanych zadań (pozwala to znajomość odpowiednich narzędzi), skraca czas realizacji projektu. Kierownicy projektów są zobowiązani do ścisłej współpracy z kierownikami innych projektów w firmie, by zrozumieć współzależności, konflikty zasobów i podejmować odpowiednie działania. W dzisiejszej gospodarce zmiany stają się normą w biznesie. Monitorowanie wpływu zmian na ryzyko ułatwia zarządzanie nimi. Podczas gdy przy planowaniu i uruchamianiu projektu unika zmian, przy kolejnych etapach szuka możliwości ich wprowadzenia. Koncepcje zarządzania projektami i najlepsze praktyki zarządzania wciąż ewoluują w branży farmaceutycznej – często do podejścia tradycyjnego do nowoczesnego.

Ważne jest, żeby prowadzenie projektów było zintegrowane z procesami biznesowymi firmy, ponieważ to one wpływają na sukces projektu. Nie chodzi tu już o samo przekonywanie i motywowanie działów firmy do wspierania projektu, tylko o to, że procesy biznesowe mogą zmieniać się nie tylko z powodu czynników wewnętrznych organizacji, ale również zewnętrznych jak np. zmiany wymagań jakościowych, regulacyjnych i bezpieczeństwa. Brak aktualizacji procesów biznesowych w odpowiednim czasie wpływa na sukces projektu.

Wiele zależy od ludzi

Zarówno kierownicy projektów, członkowie zespołu i zarząd firmy współtworzą środowisko sprzyjające sukcesowi projektu. Potrzebni są liderzy, którzy mają wizję, cele i pokazują obrane sposoby ich realizacji. Jacek Santorski, psycholog biznesu podkreśla, że bycie liderem to nie tylko cecha oceniana w kategoriach jednostki o określonych cechach, ale w kategoriach relacji tzn. jak jest traktowany – kim jest dla innych i jakie zajmuje miejsce w relacjach. Dużo zależy od profesjonalnej, otwartej i skutecznej komunikacji pomiędzy interesariuszami projektów a członkami zespołów.

Literatura

1.    Brittain, Harry G., ed. Polymorphism in pharmaceutical solids. CRC Press, 2016.

2.    Brown, Laura, and Tony Grundy. Project management for the pharmaceutical industry. Routledge, 2016.

3.    Lough, W. J., I. W. Wainer, and Christopher M. Riley,eds. Pharmaceutical and biomedical applications of liquid chromatography. Vol. 1. Newnes, 2013.

Aleksander Zuchowski

– manager innowacji, biotechnolog, ukończył również zarządzanie i inżynierię produkcji, studia podyplomowe z farmacji przemysłowej oraz badań klinicznych produktów leczniczych.

Anna Nowicka–Zuchowska

– doktor nauk farmaceutycznych, ukończyła inżynierię materiałową oraz farmację, studia podyplomowe z farmacji przemysłowej i psychologii pozytywnej. Manager projektów B+R.

Kontakt: aleksander.zuchowski@time4progress.pl

Tekst pochodzi z czasopisma Świat Przemysłu Farmaceutycznego nr 3/2019